Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, лечения, диагностики заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, животных, растений или минералов.

В связи с тем, что лекарства являются потенциально опасными для жизни и здоровья человека, сертификация лекарств относится к обязательной процедуре. Продажа и распространение лекарств без сертификата на территории России запрещено. Сертификат на лекарства подтверждает, что данная продукция соответствует стандартам и нормам, установленных на территории Российской Федереции, а также не несет вреда здоровью и жизни человека.

Сертификация лекарств проводится в соответствии с Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 «Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р». Сертификация лекарств проводится органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственных средств на соответствии требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Важной частью анализа лекарственного средства является определение содержания в нем вредных для здоровья человека, ядовитых или наркотических веществ.

Центр сертификации «Славтест» отмечает, что существуют группы лекарственных средств, которые не подлежат обязательной сертификации. Такая продукция установлена в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:

• Лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
• Фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
• Иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Также стоит отметить, что на лекарственные средства необходимо оформлять санитарно-эпидемиологическое заключение в соответствии с Приказом Роспотребнадзрора от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и других видах оценок».

Стоимость сертификата на лекарства зависит от схемы. Узнать более подробно о процессе получения сертификата на лекарства, Вы можете, обратившись к специалистам сертификационного центра «Славтест»!