Сертификация медицинских изделий

В каждой стране и в России в том числе существуют свои системы стандартов, которые действуют только в этой стране. Сертификация отдельной продукции осуществляется в основном только в этих системах, сертификация медицинских изделий не является исключением.

Такая сертификация изделий включает в себя обязательную регистрацию изделий в Росздравнадзоре (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). В итоге этой регистрации на медицинское изделие должно быть выдано Регистрационное удостоверение. Срок получения Регистрационного удостоверения в среднем 2-4 месяца.

Регистрация медицинских изделий проводится в следующем порядке. Фирмой изготовителем или импортером предоставляется определенный пакет документов, который изучается ответственным исполнителем в Росздравнадзоре. Если сведений об изделии достаточно, то Регистрационное удостоверение выдается в течение месяца. Если недостаточно данных об изделии или необходимы лабораторные исследования, то ответственный исполнитель уведомляет заявителя о том, что необходимо предоставить дополнительные сведения или образцы для исследования в лаборатории. Тогда Регистрационное удостоверение выдается после дополнительных исследований. В результате исследований в течение 15-75-ти дней выдается протокол испытаний. Необходимые дополнительные сведения заявитель должен предоставить не позже, чем через 4 месяца, после получения уведомления.

Срок действия удостоверения о регистрации в Росздравнадзоре:

• для изделий из полимерных, текстильных и др.материалов – 5 лет;
• для наборов реагентов для диагностики – 5 лет;
• для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок и др.устройств – 10 лет.

В качестве главного регулирующего Агентства в Российской Федерации выступает Росстандарт. Сертификация медицинских изделий может быть оформлена в сертификационных органах, аккредитованных в это Федеральном агентстве на определенный вид продукции.

Существует специальное постановление об обязательной сертификации продукции и услуг № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия кот. осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» от 1 декабря 2009.

Например, сертификация медицинских изделий таких, как латексные или стеклянные медицинские изделия (код 2537), бумажные медицинские гигиенические изделия (код 5463), хирургические перевязочные средства (код 8460), хлопчатобумажные медицинские салфетки и ватно-марлевые изделия (код 8461), протезно-ортопедические, фиксирующие и компрессионные изделия (код 9396) – проводится с оформлением сертификата соответствия.

А для таких медицинских изделий, как, например, резиновые грелки и пузыри для льда (код 2530), подкладные резиново-тканевые клеенки (код 2545) – сертификация медицинских изделий проходит с оформлением декларации о соответствии.

Схемы сертификации устанавливаются в соответствии с законом РФ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 года. Сертификат соответствия или декларация о соответствии могут быть оформлены:

• на разовую поставку (с указанием получателя и количества медицинских изделий);
• на контракт (привязан к конкретному номеру контракта и к получателю, выдается на все поставки по этому контракту в течении года);
• на производителя (выдается на 1-3 года с указанием только компании-производителя).

Для отечественного производителя сертификация медицинских изделий может проходить намного проще и быстрее при оформлении на предприятии международной сертификации систем менеджмента качества. Наличие на предприятии международного сертификата по стандарту ISO 9001 в большинстве случаев исключает длительные лабораторные исследования при оформлении сертификатов соответствия и регистрационных удостоверений. В России международные стандарты ISO соответствуют государственным стандартам для медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 13485-2004.

Сертификация медицинских изделий в соответствии с требованиями директив ЕС проходит с последующей маркировкой изделия знаком СЕ.

К медицинским изделиям относятся техника, оборудование и прочая продукция.

Сертификация медицинских изделий предусматривает получение обязательных разрешительных документов:

• регистрационного удостоверения Минздравсоцразвития РФ;
• обязательного сертификата ГОСТ Р.

В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» и Постановлением Правительства № 982, данная сертификация является обязательной в рамках системы ГОСТ Р, как для отечественной, так и для импортной продукции. При ввозе и регистрации на таможне новой продукции, относящейся к медицинским изделиям, обязательно производится запись, что ввоз импортной медицинской продукции осуществляется с целью последующего проведения их регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или сертификации.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (другое название – медицинская сертификация) выдается для изделий медицинского назначения, которые поступают на российский рынок (в результате ввоза или производства на территории Российской Федерации). Сертификация медицинских изделий в рамках данной системы сертификации является также обязательной, как и в системе ГОСТ Р.

Этот документ вносится в Общероссийский реестр медицинских изделий, разрешенных для применения на территории РФ. Факт внесения документа и изделия в данный список говорит о том, что его применение не противоречит российским законам и безопасно для людей. Этот документ выдается на основании Приказа Минздрава и социального развития РФ № 735 «Об утверждении Административного регламента по регистрации изделий медицинского назначения». Дата документа — 30 октября 2006 г. В зависимости от вида медицинских изделий срок действия данного сертификата – от 5 до 10 лет, а может быть и бессрочным.

В настоящее время в действии находится три формы такого документа, все они являются легитимными и могут быть предъявлены при продаже того или иного медицинского изделия (в зависимости от года его государственной регистрации). Их различия в форме документа связаны с тем, что происходили реорганизации и переименования центрального государственного органа по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзора.

У изделий медицинского назначения существует четыре степени риска применения их в лечебно-медицинских целях:

• класс 1 – для медицинских весов, микроскопов и др. – степень риска пониженная;
• класс 2а – лабораторная техника, спирометры – степень риска средняя;
• класс 2б – дефибрилляторы, кардиоанализаторы – степень риска повышенная;
• класс 3 – эндопротезы, имплантанты – степень риска высокая.

Оформлять разрешительные документы имеется возможность, как на производителя, так и на дистрибьютора. Если документы оформлены на производителя, то при поставке в Россию очередной партии изделий через другого поставщика не требуется повторно получать сертификат на медицинские изделия.

Поскольку медицинская техника с каждым годом становится все сложнее, то и сертификация медицинских изделий требует новых сфер аккредитации от органов сертификации. Наглядным примером могут служить сертификация изделий для специализированных медицинских центров, такого, как космический. Помимо аккредитации по ГОСТ Р требуется и аккредитация Федерального Космического Агентства России, ФГУП «22 ЦНИИИ МО РОССИИ».

На мировом рынке предпочтение отдается той продукции, для которой была проведена сертификация медицинских изделий в системе СЕ и которая получила маркировку знаком СЕ, тогда она допускается для применения в европейских странах.