Сертификация медицинских изделий
Медицинские изделия реализовываются в России только при предъявлении свидетельства Росздравнадзора и сертификата соответствия.
Проводится сертификация медицинских изделий в системе госстандарта. Требования к этой продукции утверждены ГОСТом 51609-2000. В соответствии с этим документом, медицинскими изделиями называются устройства, приборы, аппараты, инструменты, комплекты, приспособления, перевязочные средства, стоматологические материалы, реагенты, изделия из стекла и полимеров, применяющиеся по отдельности или в комплекте в медицинских целях (обследование, профилактика, лечение, реабилитация, трансплантация).
Проводят сертификацию аккредитованные в Росстандарте сертификационные органы после проведения регистрации.
Порядок регистрации медицинской продукции
Ее проводят в несколько этапов:
- Заявка, комплект необходимых для регистрации документов и образцы изделий передаются в территориальное отделение Росздравнадзора.
- Проводится экспертиза документов, выбирается лаборатория для испытания образцов медицинских изделий.
- Образцы проходят исследования, в ходе которых изучается санитарно-эпидемиологическая безопасность медицинских изделий.
- При получении удовлетворительных результатов всех проверок выдается свидетельство о регистрации, входящее в перечень доказательств соответствия безопасности, качества медицинских изделий для проведения сертификации.
Порядок сертификации медицинских изделий
Для того чтобы начать сертификацию, подается заявка, в которой приводятся: наименования изделий и основные реквизиты предприятия, обратившегося за получением документа соответствия.
Кроме заявки предприятие подает:
- Протоколы испытаний, проводившихся при госрегистрации. Если срок действия протоколов истек, организовываются новые испытания образцов медицинских изделий.
- Учредительные, регистрационные документы, свидетельствующие о легальности деятельности предприятия (производителя/поставщика).
- Свидетельство о госрегистрации изделий.
- Документы, устанавливающие, что производственные площади, использующиеся для изготовления медицинских изделий, принадлежат заявителю на правах собственности или аренды.
- Описание производственных технологий, сырья, оборудования для выпуска медицинских изделий. Это могут техусловия, техинструкции и другие технические документы.
После проведения сертификации медицинских изделий и получения доказательств их соответствия требованиям ГОСТа, выдается сертификат. Для него предусмотрен специальный бланк, в который вносят данные о производителе, о медицинских изделиях, о проводившей сертификацию организации, государственном стандарте, требования которого учитывались при проверке. Действует этот документ только на территории РФ в течение трех лет (не больше). Все это время производитель продолжает проходить проверки соответствия ГОСТу – ежегодно эксперты выезжают на предприятие для оценки качества, безопасности изделий.
По истечению срока документа соответствия производители (поставщики) обязаны снова пройти сертификацию медицинских изделий.
В центре сертификации «Славтест» вы можете заключить договор на прохождение сертификации. Звоните, приезжайте за консультацией – мы владеем актуальной информацией о сертификации изделий медицинского назначения!