Сертификаты на медицинское оборудование
Медицинское оборудование – это различного рода приборы, специальные аппараты, которые предназначены для лечения и диагностики и создаются по строгим стандартам.
.
Сертификация медицинского оборудования является в большинстве случаев обязательной процедурой. В России сертификаты на медицинское оборудование обязательны для следующих видов продукции:
• внутреннее протезирование – код ОКП 93 9818, 944480, 94 3800, 12 6100;
• изделия травматологические – код общероссийского классификатора продукции 94 3800, 94 3900 и 12 6100;
• инструменты механизированные и инструменты сшивающие – код ОКП 94 3100, 94 3110;
• инструменты колющие, режущие, ударные – код ОКП 94 3200, 94 3210, 94 3220, 94 3284, 94 3284, 94 3310-70;
• инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) – код ОКП 94 3500, 94 3510, 94 3520, 94 3540;
• инструменты зондирующие, бужирующие – код ОКП 94 3600;
• медицинские изделия из резины, различного рода полимеров, стекла, латекса, клей, который применяется в медицине – код общероссийского классификатора продукции 25 3710, 94 3630, 25 1490, 25 1460, а также ОКП 94 447, 25 3720, 93 9800, 25 4520, 94 3640, и 94 6100;
• приборы для измерения давления – имеют код по ОКП 94 4130;
• приборы, которые применяются для измерения частот, скоростей и ускорений, временного интервала и перемещения – код ОКП 94 4140;
• приборы, применимые для исследования колебаний звука в человеческих органах – код ОКП 94 4150;
• приборы, измеряющие объем и газовый состав выдыхаемого и вдыхаемого человеком воздуха, а также параметры крови – код ОКП 94 4160;
• генераторы, которые применяются для диагностики сигналов – код ОКП 94 4170;
• приборы радиодиагностические, офтальмологические – код ОКП 94 4230-40;
• приборы для функциональной диагностики – код ОКП 94 4280;
• различные прочие аппараты для лечения – код ОКП 94 4490;
• оборудования стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое – код ОКП 94 5220;
• оборудование светотехническое для медицинских нужд – код ОКП 94 5250;
• линзы контактные, которые применяются для коррекции зрения – код ОКП 94 8870, 94 8880;
• средства, применимые для ухода за контактными линзами – код ОКП 93.
Сертификационный центр «Славтест» обращает внимание на то, что до июля 2010 года прежде, чем получить сертификаты на медицинское оборудование, инструменты и гигиенические средства (включая физиотерапевтическое, диагностическое, лечебное оборудование), необходимо было обязательно оформить СЭЗ. Это норма регулировалась Приказом Роспотребнадзора №224, который был принят 19 июля 2007 года. Этот документ регулировал проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний. Также он устанавливал правила токсикологических, гигиенических и других видах оценок. Сегодня это требование отменено в связи с Таможенным соглашением.
На оборудование для медицины должно оформляться специальное регистрационное удостоверение Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Медицинское оборудование относится к группе медицинских изделий, на него распространяется действие общих требований ГОСТ Р 50444-92.
Сертификаты на медицинское оборудование обязательны для получения в рамках российской сертификационной системы ГОСТ Р, она соответствует ФЗ «О техрегулировании». Данное требование распространяется как на оборудование российского производства, так и на импортное. При этом наличие международного сертификата на медицинское оборудование, полученное в рамках европейской системы СЕ, не является разрешающим для реализации и эксплуатации изделия на территории РФ. Оно лишь подтверждает безопасность и высокое качество оборудования, но не исключает обязательности проведения сертификации на соответствие российским нормативам.
Сертификаты на медицинское оборудование в сертификационной системе ГОСТ Р можно получить только после прохождения специальной проверки системой российской медицинской сертификации. Она проводится органами, которые аккредитованы в службе по надзору сферы здравоохранения и социального развития или в области сертификации. Данный тип сертификации предусматривает полную гигиеническую оценку и госрегистрацию, то есть помещение нового вида устройств для медицины в единый государственный реестр медицинского оборудования.
Гигиеническое освидетельствование происходит согласно «Инструкции о порядке гигиен.оценки мед.изделий для целей их регистрации в РФ». Для того чтобы инициировать данную процедуру, российский изготовитель нового медицинского оборудования должен получить выписку из решения экспертной комиссии по новой медтехнике Минздрава России и предоставить следующий набор документов:
• фотографию оборудования;
• нормативные документы, в соответствии с которыми производится выпуск нового медоборудования (ГОСТы, проект Технических Условий) ;
• эксплуатационные документы (техпаспорт, инструкции по эксплуатации).
Для гигиенической оценки импортного оборудования дополнительно требуются:
• сертификаты, выданные в стране-производителе;
• рекламные проспекты;
• инструкции производителя, переведенные на русский язык;
• акты токсиколого-гигиенических и санитарно-химических исследований, которые были выданы, когда производитель получал сертификаты на медицинское оборудование в своей стране.
.
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (другое название Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Минздрава соцразвития РФ) вносится в Общероссийский реестр медицинских изделий, которые разрешены для эксплуатации на территории России. Основанием для внесения оборудования в данный список является Приказ Минздрава и социального развития РФ № 735 «Об утверждении Администр. регламента по регистрации изделий мед.назначения», выпущенный в 2006 году.
Если на территорию РФ ввозится медицинское оборудование, которое может находиться в непосредственном контакте с кожей человека, то на основе документа «О применении санитарных мер в таможенном союзе» оно подвергается санитарно-эпидемиологическому надзору. Данное требование распространяется на каждую единицу транспортировки такой медтехники. В сопроводительных документах проставляется отметка о карантинной безопасности оборудования.
Дополнительные сертификаты на медицинское оборудование могут быть необходимы для специальных измерительных средств. Актуальна и обязательна в наши дни сертификация «Средств Измерения Медицинского Назначения». Она распространяется на отечественное и зарубежное медицинское оборудование.
Получить сертификаты на медицинское оборудование специализированного назначения требуется для некоторых видов сфер деятельности, в которых планируется его эксплуатация. Например, для возможности использования медицинского оборудования в космических центрах, кроме прохождения традиционных для медоборудования видов подтверждения безопасности и качества необходимо его освидетельствование в центрах, аккредитованных в Федеральном Космическом Агентстве России, ФГУП «22 ЦНИИИ МО РОССИИ».
