Сертификаты на медицинское оборудование

Медицинское оборудование – это различного рода приборы, специальные аппараты, которые предназначены для лечения и диагностики и создаются по строгим стандартам. Сертификация медицинского оборудования является в большинстве случаев обязательной процедурой. В России сертификаты на медицинское оборудование обязательны для следующих видов продукции:

  • внутреннее протезирование – код ОКП 93 9818, 944480, 94 3800, 12 6100;
  • изделия травматологические – код общероссийского классификатора продукции 94 3800, 94 3900 и 12 6100;
  • инструменты механизированные и инструменты сшивающие – код ОКП 94 3100, 94 3110;
  • инструменты колющие, режущие, ударные – код ОКП 94 3200, 94 3210, 94 3220, 94 3284, 94 3284, 94 3310-70;
  • инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) – код ОКП 94 3500, 94 3510, 94 3520, 94 3540;
  • инструменты зондирующие, бужирующие – код ОКП 94 3600;
  • медицинские изделия из резины, различного рода полимеров, стекла, латекса, клей, который применяется в медицине – код общероссийского классификатора продукции 25 3710, 94 3630, 25 1490, 25 1460, а также ОКП 94 447, 25 3720, 93 9800, 25 4520, 94 3640, и 94 6100;
  • приборы для измерения давления – имеют код по ОКП 94 4130;
  • приборы, которые применяются для измерения частот, скоростей и ускорений, временного интервала и перемещения – код ОКП 94 4140;
  • приборы, применимые для исследования колебаний звука в человеческих органах – код ОКП 94 4150;
  • приборы, измеряющие объем и газовый состав выдыхаемого и вдыхаемого человеком воздуха, а также параметры крови – код ОКП 94 4160;
  • генераторы, которые применяются для диагностики сигналов – код ОКП 94 4170;
  • приборы радиодиагностические, офтальмологические – код ОКП 94 4230-40;
  • приборы для функциональной диагностики – код ОКП 94 4280;
  • различные прочие аппараты для лечения – код ОКП 94 4490;
  • оборудования стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое – код ОКП 94 5220;
  • оборудование светотехническое для медицинских нужд – код ОКП 94 5250;
  • линзы контактные, которые применяются для коррекции зрения – код ОКП 94 8870, 94 8880;
  • средства, применимые для ухода за контактными линзами – код ОКП 93.

4a11aa20f054fab677497dd731b8ca0dСертификационный центр «Славтест» обращает внимание на то, что до июля 2010 года прежде, чем получить сертификаты на медицинское оборудование, инструменты и гигиенические средства (включая физиотерапевтическое, диагностическое, лечебное оборудование), необходимо было обязательно оформить СЭЗ. Это норма регулировалась Приказом Роспотребнадзора №224, который был принят 19 июля 2007 года.

Этот документ регулировал проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний. Также он устанавливал правила токсикологических, гигиенических и других видах оценок. Сегодня это требование отменено в связи с Таможенным соглашением. На оборудование для медицины должно оформляться специальное регистрационное удостоверение Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Медицинское оборудование относится к группе медицинских изделий, на него распространяется действие общих требований ГОСТ Р 50444-92. Сертификаты на медицинское оборудование обязательны для получения в рамках российской сертификационной системы ГОСТ Р, она соответствует ФЗ «О техрегулировании».

Данное требование распространяется как на оборудование российского производства, так и на импортное. При этом наличие международного сертификата на медицинское оборудование, полученное в рамках европейской системы СЕ, не является разрешающим для реализации и эксплуатации изделия на территории РФ. Для того чтобы инициировать данную процедуру, российский изготовитель нового медицинского оборудования должен получить выписку из решения экспертной комиссии по новой медтехнике Минздрава России и предоставить следующий набор документов:

  • фотографию оборудования;
  • нормативные документы, в соответствии с которыми производится выпуск нового медоборудования (ГОСТы, проект Технических Условий) ;
  • эксплуатационные документы (техпаспорт, инструкции по эксплуатации).

Для гигиенической оценки импортного оборудования дополнительно требуются:

  • сертификаты, выданные в стране-производителе;
  • рекламные проспекты;
  • инструкции производителя, переведенные на русский язык;
  • акты токсиколого-гигиенических и санитарно-химических исследований, которые были выданы, когда производитель получал сертификаты на медицинское оборудование в своей стране.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (другое название Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Минздрава соцразвития РФ) вносится в Общероссийский реестр медицинских изделий, которые разрешены для эксплуатации на территории России. Основанием для внесения оборудования в данный список является Приказ Минздрава и социального развития РФ № 735 «Об утверждении Администр. регламента по регистрации изделий мед.назначения», выпущенный в 2006 году. 

Наименование продукции: *
Код ОКП / ТН ВЭД:
Происхождение:
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Код с картинки: *

Закажите документ прямо сейчас!

Оформить заказ

Вверх