Санкт-Петербург

8 (911) 937-93-61

    Сертификация медицинских изделий

    21b816d90343f29a6882232e59ccb04eМедицинские изделия реализовываются в России только при предъявлении свидетельства Росздравнадзора и сертификата соответствия.

    Проводится сертификация медицинских изделий в системе госстандарта. Требования к этой продукции утверждены ГОСТом 51609-2000. В соответствии с этим документом, медицинскими изделиями называются устройства, приборы, аппараты, инструменты, комплекты, приспособления, перевязочные средства, стоматологические материалы, реагенты, изделия из стекла и полимеров, применяющиеся по отдельности или в комплекте в медицинских целях (обследование, профилактика, лечение, реабилитация, трансплантация).

    Проводят сертификацию аккредитованные в Росстандарте сертификационные органы после проведения регистрации.

    Порядок регистрации медицинской продукции

    Ее проводят в несколько этапов:

    1. Заявка, комплект необходимых для регистрации документов и образцы изделий передаются в территориальное отделение Росздравнадзора.
    2. Проводится экспертиза документов, выбирается лаборатория для испытания образцов медицинских изделий.
    3. Образцы проходят исследования, в ходе которых изучается санитарно-эпидемиологическая безопасность медицинских изделий.
    4. При получении удовлетворительных результатов всех проверок выдается свидетельство о регистрации, входящее в перечень доказательств соответствия безопасности, качества медицинских изделий для проведения сертификации.

    Порядок сертификации медицинских изделий

    Для того чтобы начать сертификацию, подается заявка, в которой приводятся: наименования изделий и основные реквизиты предприятия, обратившегося за получением документа соответствия.

    Кроме заявки предприятие подает:

    1. Протоколы испытаний, проводившихся при госрегистрации. Если срок действия протоколов истек, организовываются новые испытания образцов медицинских изделий.
    2. Учредительные, регистрационные  документы, свидетельствующие о легальности деятельности предприятия (производителя/поставщика).
    3. Свидетельство о госрегистрации изделий.
    4. Документы, устанавливающие, что производственные площади, использующиеся для изготовления медицинских изделий, принадлежат заявителю на правах собственности или аренды.
    5. Описание производственных технологий, сырья, оборудования для выпуска медицинских изделий. Это могут техусловия, техинструкции и другие технические документы.

    После проведения сертификации медицинских изделий и получения доказательств их соответствия требованиям ГОСТа, выдается сертификат. Для него предусмотрен специальный бланк, в который вносят данные о производителе, о медицинских изделиях, о проводившей сертификацию организации, государственном стандарте, требования которого учитывались при проверке. Действует этот документ только на территории РФ в течение трех лет (не больше). Все это время производитель продолжает проходить проверки соответствия ГОСТу – ежегодно эксперты выезжают на предприятие для оценки качества, безопасности изделий.

    По истечению срока документа соответствия производители (поставщики) обязаны снова пройти сертификацию медицинских изделий.

    В центре сертификации «Славтест» вы можете заключить договор на прохождение сертификации. Звоните, приезжайте за консультацией – мы владеем актуальной информацией о сертификации изделий медицинского назначения!

    Наименование продукции: *
    Код ОКП / ТН ВЭД:
    Происхождение:
    Ваше имя: *
    Контактный телефон:
    Страна: *
    Регион: *
    Код с картинки: *

     

    Закажите документ прямо сейчас!

    Оформить заказ
    
    Вверх